潔凈廠房的日常維護管理 

 （1）、潔凈廠房主體結構的檢查與維護  

  1、每月對潔凈廠房的外圍、包括門窗、輔助用房內的燈具、風幕機、滅蠅燈、驅鼠器等設施進行檢查，發現問題，及時報修并做好記錄。  

  2、每月對潔凈廠房技術夾層、彩鋼板結構、密封門、窗和傳遞窗、水池、地面環氧層等進行檢查，發現滲漏脫膠、門窗變型漏風、地面破損等情況及時報修并做記錄．對無法停止使用的設施，安排在停產大修期間維護。  

  3、每周對潔凈廠房的照明、應急燈具、凈臺、風淋室、消毒器等設備進行檢查，發現問題及時報修并做記錄。  

  4、潔凈廠房內的消防及監控系統，每月例行檢查，發現問題及時報修并做記錄(未經質管部門批準，不得隨意開啟安全門)。  

  5、潔凈廠房內的維修保養不得動用明火。維修過程中不得對廠房及藥品造成污染。  

（2）、潔凈廠房凈化空調系統的維護與保養  

  1、潔凈區空調系統應由專人持證上崗操作，每兩小時對潔凈空調系統的溫度、濕度、風壓、機組水溫、高低壓等進行檢查并做好記錄。  

  2、空調機組和風機的維護、保養必須嚴格按《空調機組維護保養規程》進行。  

  3、凈化空調系統中使用的各級過濾器必須按凈化要求從定點選用且需有廠方的明并在運輸、安裝過程中不得污染和損壞。  

  4、可重復使用的過濾器，換下后應及時清洗并檢查合格后由專人保管，以備再用，其更換周期如下：  

   每周更換一次新風濾布(過濾布可清洗重復利用一次)； 

   每月更換一次回風口過濾布(過濾布可清洗重復再利用一次)；  

   每半年更換一次中教過濾袋(過濾袋可清洗一次)。  

   根據凈化檢測教果和壓差計顯示的終阻力，每4-6年更換一次過濾器。  

 5、過濾器裝置的清洗、更換必須嚴格按照裝拆程序，在滿足GMP要求的前提下進行，避免發生污染，并做好過濾器更換記錄。  

（3）、進入潔凈廠房人員要求  

   進入潔凈廠房的人員必須定期體檢，經常保護個人清潔，沒有皮膚病及外傷，經有關部門對其崗位培訓合格后，嚴格按照“人員進入潔凈廠房的規程"執行。  

（4）、潔凈廠房的檢測  

   潔凈區凈化空調系統，日常檢測按照《潔凈廠房監測規程》進行。每年按《潔凈室施工驗收規范》(JGJ71-90) <本站注：現行標準為“潔凈室施工驗收規范GB50591-2010">重新驗證一次。如監測或驗證發現問題應由質管部及時報修，工科部修理并經檢測合格后．方可進行生產。  

（5）、潔凈廠房的清潔與消毒  

   潔凈廠房的清場可用新潔爾滅和醋酸洗必泰清潔，消毒分別用丙二醇和甲醛交替使用，以防止抗藥性，具體操作按“潔凈廠房清場和滅菌管理程序"執行。