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核心提示：生物安全實驗室等級劃分依據(jù)實驗對象的危害程度，一般把生物安全實驗室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求，四級生物安全實驗室等級劃分依據(jù)實驗對象的危害程度，一般把生物安全實驗室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求，四級最高，生物安全實驗室的一般分四級。其中三級和四級屬于高級別生物安全實驗室，有時也稱為生物安全潔凈室，即，常說的P3、P4實驗室。P1實驗室：基礎(chǔ)實驗室，適合對人體、動植物或環(huán)境危害較低，不具有對健康成人，動植物致病的因子。P2實驗室：基礎(chǔ)實驗室，適用...

核心提示：1.表面微生物檢測原理利用接觸碟或者擦拭法，直接接觸潔凈區(qū)域表面、設(shè)備表面、操作人員與產(chǎn)品接觸的部位，在適宜的條件下1.表面微生物檢測原理利用接觸碟或者擦拭法，直接接觸潔凈區(qū)域表面、設(shè)備表面、操作人員與產(chǎn)品接觸的部位，在適宜的條件下，經(jīng)過一段時間，使其繁殖為可見菌落數(shù)，通過計數(shù)平板培養(yǎng)皿的菌落數(shù)來評定潔凈區(qū)域表面、設(shè)備表面、操作人員與產(chǎn)品接觸的部位的微生物數(shù)，并以此來評定潔凈區(qū)域的潔凈度。2.人員要求測試人員應(yīng)經(jīng)過微生物相關(guān)培訓后，取得潔凈區(qū)域負責人同意后進入檢測。...

核心提示：本文重點講述無菌取樣操作，在討論無菌取樣的原因和采集方法之前，必須要理解無菌的的這一術(shù)語，無菌一般用于取樣中，意味著取樣本文重點講述無菌取樣操作，在討論無菌取樣的原因和采集方法之前，必須要理解“無菌的”的這一術(shù)語，“無菌”一般用于取樣中，意味著取樣過程中，避免操作引起污染。一個無菌樣品的采集，應(yīng)該通過這樣一種方式，即：在收集過程中，本身應(yīng)避免污染，然后放入消毒容器中。無菌樣品的采集基本是為了支持、針對工廠的衛(wèi)生條件狀況的檢查結(jié)果。檢驗前的準備工作1．包裝無菌取樣的工...

核心提示：大家都知道無塵車間對環(huán)境的要求是非常高的，但是在無塵車間要想做到?jīng)]有任何的雜質(zhì)，還是比較困難的，所以我們要盡最大的大家都知道無塵車間對環(huán)境的要求是非常高的，但是在無塵車間要想做到?jīng)]有任何的雜質(zhì)，還是比較困難的，所以我們要盡最大的能力來做到車間的清潔，所以我們要學會合理地控制污染源，具體該如何做呢？無塵車間也叫潔凈廠房、潔凈室(CleanRoom）、無塵車間，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度...

核心提示：潔凈室(無菌室)是微生物檢測的重要場所與最基本的設(shè)施。它是微生物檢測質(zhì)量保證的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。因此它的設(shè)計要按國家標準《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實驗室潔凈室的施工、安裝、驗收應(yīng)按國家行業(yè)標準《潔凈室的施工及驗收規(guī)范》執(zhí)行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講，更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。潔凈室(無菌室)的標準要符合GMP潔凈度標準要求。潔凈室(無菌室)的使用管理要做到以下...

核心提示：一、初次、擴項認可測試經(jīng)歷要求1、對初次申請認可的項目，包含擴項，實驗室每個項目均應(yīng)出具過報告。2、如果實驗室沒有對外提供一、初次、擴項認可測試經(jīng)歷要求1、對初次申請認可的項目，包含擴項，實驗室每個項目均應(yīng)出具過報告。2、如果實驗室沒有對外提供過正式報告，內(nèi)部報告或測試結(jié)果也可以作為實驗經(jīng)歷。3、實驗室應(yīng)在申請書中如實填寫檢測/校準經(jīng)歷次數(shù)。二、通過認可項目測試經(jīng)歷要求1、已獲認可的項目，實驗室應(yīng)有相應(yīng)的測試經(jīng)歷，2年內(nèi)應(yīng)出具過相應(yīng)的報告（可以是內(nèi)部報告或測試結(jié)果）...

核心提示：一、標準物質(zhì)監(jiān)控質(zhì)控過程通常的做法是實驗室直接用合適的有證標準物質(zhì)或內(nèi)部標準樣品作為監(jiān)控樣品，定期或不定期將監(jiān)控樣品以比一、標準物質(zhì)監(jiān)控質(zhì)控過程通常的做法是實驗室直接用合適的有證標準物質(zhì)或內(nèi)部標準樣品作為監(jiān)控樣品，定期或不定期將監(jiān)控樣品以比對樣或密碼樣的形式，與樣品檢測以相同的流程和方法同時進行，檢測室完成后上報檢測結(jié)果給相關(guān)質(zhì)量控制人員，也可由檢測人員自行安排在樣品檢測時同時插人標準物質(zhì)，驗證檢測結(jié)果的準確性。適用范圍一般可用于：儀器狀態(tài)的控制、樣品檢測過程的控制...

首先，是代號的區(qū)別：強制性標準的代號是GB，含有強制性條文及推薦性條文。推薦性標準的代號是GB/T，“T”是推薦的意思，只有參考意義。其次，定義的區(qū)別：強制性標準是保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全的標準和法律及行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的國家標準。推薦性標準是指生產(chǎn)、檢驗、使用等方面，通過經(jīng)濟手段或市場調(diào)節(jié)而自愿采用的國家標準，企業(yè)在使用中可以參照執(zhí)行。再次，意義的區(qū)別：強制性標準具有法律層面的意義。推薦性標準沒有法律層面的意義，但是推薦性標準一經(jīng)接受并采用，或各方商定同意納入經(jīng)濟合同...